Los pacientes, consumidores y las otras partes interesadas como lo son la industria farmacéutica y cadena de comercialización (establecimientos farmacéuticos), profesionales y organizaciones de profesionales sanitarios, academias, desarrolladores de medicamentos, organizaciones científicas y responsables políticos del ámbito sanitario, necesitan del sistema regulatorio para garantizar medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.