La Comisión Europea lleva tiempo trabajando en una nueva legislación farmacéutica con el objetivo de fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos . El anterior marco regulatorio ya se ha quedado obsoleto y hace un año que se presentó el borrador del futuro documento. Sin embargo, esta revisión no cuenta con el consenso deseado y su aprobación está llevando más tiempo de lo deseado. El tiempo corre en contra del sector. La nueva legislación va a regir el futuro del sector durante las próximas décadas, por lo que es de vital importancia que la propuesta final siente las bases para un ecosistema de innovación dinámico en Europa. «La legislación europea lleva más de dos décadas sin modificarse, salvo pequeños retoques, por lo que Europa ha venido perdiendo competitividad en el sector respecto a otros mercados como EE.UU. o Asia. Era del todo necesario abordar la actualización de la legislación farmacéutica europea para adaptarla a las necesidades actuales que permitan a Europa recuperar competitividad a nivel mundial», afirma Ruth Urbano, Senior Manager del Departamento de Regulatorio, Administrativo y Competencia de KPMG Abogados. Según los datos de la patronal farmacéutica europea (Efpia), Europa ha pasado en apenas dos décadas de liderar la I+D biomédica mundial a ser el origen de sólo el 32% y con la reforma actual este porcentaje bajaría al 21%, en contraposición con EE.UU., China y Japón que han reforzado su apuesta por la investigación biomédica. Esta pérdida de competitividad en la innovación biotecnológica es la que más críticas está levantando. Noticia Relacionada estandar No La industria farmacéutica alerta de la pérdida de competitividad en Europa frente a EE.UU y Asia ABC Reclaman una legislación farmacéutica que proteja la propiedad industrial y promueva la innovación El pasado 10 de abril el Parlamento Europeo adoptó las propuestas para renovar la Legislación Farmacéutica General de la Unión Europea (GPL, por sus siglas en inglés) presentada el 26 de abril de 2023. El paquete legislativo, que cubre los medicamentos de uso humano, comprende una nueva Directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un Reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones). Ante esta votación, la patronal farmacéutica española, Farmaindustria, deriva su posicionamiento a la patronal europea, cuya directora general, Nathalie Moll, asegura que estamos en «un momento importante para la industria farmacéutica basada en la investigación. La votación establece cómo ve Europa el futuro de la investigación y la innovación en ciencias de la vida y la salud, y la atención al paciente en la región». Recuerda que durante los últimos meses ha habido un debate importante para garantizar que los pacientes tengan un acceso más rápido y equitativo a los nuevos medicamentos para que Europa puede cerrar la brecha de inversión en otras partes del mundo. Sin embargo, a pesar de las mejoras con respecto a las propuestas originales de la Comisión Europea, «la posición adoptada en el pleno reduce la protección reglamentaria de los datos en seis meses . Es difícil entender cómo la reducción de los incentivos a la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos y vacunas podría ser lo mejor para Europa o para los pacientes europeos, especialmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad para competir por la inversión mundial con naciones ambiciosas como los Estados Unidos y China». La patronal europea considera que el reto ahora es que los responsables políticos alineen la próxima iteración de la legislación farmacéutica con los llamamientos recurrentes de los líderes europeos para impulsar la competitividad europea y construir un futuro industrial resiliente. «Como la industria que más contribuye a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, creemos que la salud y las ciencias de la vida deben estar en el centro de la construcción de ese futuro», puntualiza Moll. El papel crucial de la biotecnología Las empresas biotecnológicas son responsables de hasta dos tercios de las innovaciones biomédicas que se desarrollan actualmente en Europa. «Nos encontramos en un momento crítico para el futuro de la UE con la meta de su autonomía estratégica fijada en el horizonte. Un objetivo para el que la biotecnología es crucial, por lo que no podemos permitirnos que la nueva legislación tenga carencias de base para un sector fundamental en términos de innovación como es el biotecnológico», afirma Ion Arocena, director general de AseBio. Por ello cree que la GPL debería suponer una oportunidad para mejorar el marco regulatorio actual y dotar a la Unión Europea de herramientas efectivas que la posicionen como líder de innovación, así como garantizar un acceso más rápido a los medicamentos innovadores por parte de los ciudadanos europeos. Desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) también consideran que, tras la negociación de las enmiendas, se han producido mejoras en relación con la propuesta original de la Comisión Europea, pero estas continúan siendo insuficientes para la protección, desarrollo e impulso de la innovación biotecnológica en Europa. «Los incentivos son básicos para el correcto funcionamiento del ecosistema de innovación biotecnológico . Hay que tener en cuenta que las empresas biotecnológicas emergentes, fundamentalmente pequeñas y medianas, están en el origen de 2/3 de los medicamentos innovadores que se están desarrollando. Estas empresas necesitan ser capaces de atraer la inversión necesaria para desarrollar sus tecnologías hasta convertirlas en productos innovadores que lleguen a los pacientes», comienza por resaltar Ion Arocena, director general de AseBio. Recuerda que la capacidad de las empresas biotecnológicas emergentes de financiar sus desarrollos depende de su credibilidad ante inversores privados, «que evidentemente, tienen en cuenta el retorno de su inversión, donde el marco de incentivos es clave». Cualquier reducción en los mismos y las dudas respecto su aplicación, «genera una incertidumbre que el inversor tiene que descontar», añade. Por ello, «las reducciones propuestas en la GPL amenazan con dificultar el acceso de las empresas biotecnológicas, particularmente las pymes, a la inversión que necesitan para desarrollar sus productos y llevarlos a los pacientes», puntualiza. Por otro lado, apunta que la reducción de los incentivos también amenaza con reducir el apetito de las empresas maduras de tecnologías en fases tempranas, al restarles atractivo. «De esta forma, creemos que se perjudicarán las colaboraciones entre empresas grandes y pymes innovadoras, que es una de las bases de la innovación biofarmacéutica», subraya Arocena. Cree que Europa corre el riesgo de profundizar su pérdida de posiciones , al convertirnos en un entorno menos atractivo. Pese a considerar que los objetivos que se plantearon en la reforma de la GPL son muy loables, «algunas de las propuestas no son coherentes con dichos objetivos, ni con la designación de la biotecnología como una de las cuatro ‘deep tech’ trascendentales para el futuro de la UE y para su autonomía estratégica». AseBio cree necesario asegurar que la GPL al menos mantiene los incentivos actuales y proporciona certidumbre al ecosistema de innovación . «Desde esta perspectiva, mantener la protección de datos actual en ocho años y la supresión del límite de siete años para la designación de medicamentos huérfanos son aspectos fundamentales», indica su director general. Sobre esa base, apoyan introducir incentivos adicionales, como las extensiones introducidas por el Parlamento Europeo tanto a la protección de datos como a la exclusividad de mercado de los medicamentos huérfanos. Por otro lado, desde Europabio, la asociación europea de la que AseBio es miembro, se ha propuesto introducir una definición de pyme especifica en la GPL para tener acceso a determinados beneficios en la EMA. «La definición estándar de la UE sobre las pymes no recoge las singularidades de las empresas biotecnológicas en cuento a su maduración y los retos que afrontan, y creemos que es necesario ampliar la definición para incluir a empresas que siguen necesitando de estas condiciones beneficiosas de asesoramiento de la EMA, a pesar de que la definición estándar de pyme no las considere como tales», resalta Arocena. Impacto industrial A lo largo de las dos últimas décadas Europa ha perdido posiciones en términos de inversión en I+D ante el auge de mercados como Estados Unidos o China. «Hace 20 años China no se presentaba como un competidor relevante, como demuestra el hecho de que en el año 2010 su cuota de gasto en I+D farmacéutica apenas era del 2%, frente al 37% registrado en Europa», explica el director general de AseBio. Las cifras registradas en el año 2020 revelan que la cuota de China se multiplicó por cuatro hasta alcanzar el 8%, mientras que la europea experimentó un descenso de cinco puntos porcentuales. Las previsiones indican que para el año 2030 se producirán aumentos significativos en las cuotas de Estados Unidos y China en detrimento de Europa que se situará alrededor del 25%. «Por eso es necesario reforzar nuestras condiciones marco y hacerlo con el ojo puesto en lo que está ocurriendo en otros entornos. Europa no puede permitirse generar incertidumbre, o seguiremos perdiendo posiciones», puntualiza. Tal y como explica Ruth Urbano, de KPMG Abogados, los objetivos de esta nueva regulación pasan por la simplificación del marco regulador en aras a reducir la carga administrativa que conlleva la comercialización de los medicamentos para que lleguen más rápidamente a los pacientes . «El foco está en el paciente, que pretende que todos los ciudadanos de la UE, con independencia del país al que pertenezcan, puedan beneficiarse de terapias seguras, modernas y asequibles en igualdad de acceso. Asimismo, pretende garantizarse la disponibilidad de los medicamentos en cualquier circunstancia», resalta Urbano. Por otro lado, busca una mayor transparencia sobre el coste de los proyectos de investigación y desarrollo o sobre las ayudas públicas destinadas a dichos proyectos, «que podría redundar en una mejor posición negociadora de las autoridades en la fijación de precios de los medicamentos, con el posible abaratamiento de los precios». Y además la legislación prevé un fortalecimiento de la evaluación de riesgos ambientales de los medicamentos para limitar su impacto en el ecosistema y la salud pública.